Ars longa, vita brevis

Нови мерки за избягване на потенциално фатални грешки при дозиране с метотрексат при възпалителни заболявания

EMA препоръча нови мерки за предотвратяване на сериозни и потенциално фатални грешки с дозирането на метотрексат за лечение на възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориазис и болест на Крон. Препоръките са резултат от преглед на доклади, че пациентите използват метотрексат неправилно, въпреки предишни мерки за предотвратяване на грешки.

При възпалителни състояния трябва да се използва метотрексат само веднъж седмично. Използването на метотрексат по-често от предвиденото може да доведе до сериозни странични ефекти. Прегледът установи, че грешката в честотата на дозиране може да възникне на всяка стъпка от предписването на лекарството до пациента, който го приема.

Новите мерки за предотвратяване на грешки включват ограничаване на тези, които могат да предписват тези лекарства, по-ясно показване на предупрежденията върху опаковката и предоставяне на образователни материали за пациенти и здравни специалисти. Освен това, за да се помогне на пациентите да спазват дозирането веднъж седмично, метотрексат таблетките ще се предлагат в блистерни опаковки, а не в бутилки (или епруветки). Мерките бяха договорени след консултация с пациенти и здравни специалисти.

Информация за пациенти

  • Ако приемате метотрексат за ревматоиден артрит, псориазис или болест на Крон, трябва да го приемате само веднъж седмично.
  • Вземете лекарството си метотрексат в един и същ ден всяка седмица.
  • Всяка опаковка метотрексат има листовка за пациента. Прочетете я внимателно, защото тя ви казва как да приемате лекарството си.
  • Съобщавайте на всеки нов медицински специалист, който ви лекува, така че да знаят, че приемате лекарството метотрексат веднъж седмично.
  • Вижте веднага вашия лекар, ако получите болки в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост. Това могат да бъдат признаци за предозиране с метотрексат.
  • Винаги посещавайте планираните ви посещения в клиниката и назначенията за кръвен тест. Те са важни, за да сте сигурни, че лекарството ви за метотрексат работи и че не предизвиква притеснения.
  • Ако не сте сигурни как да приемате лекарството си метотрексат или имате някакви въпроси относно него, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Информация за медицински специалисти

Медицинските специалисти трябва да следват следните препоръки:

  • Метотрексат при възпалителни състояния е предназначен за употреба само веднъж седмично. Сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи са възникнали, когато метотрексат се приема по-често.
  • Само лекари с опит в използването на метотрексат трябва да го предписват.
  • Медицинските специалисти, които предписват или отпускат метотрексат при възпалителни състояния, трябва:
    • прочетете учебните материали за лекарства за перорален методтрексат;
    • гарантира, че те са запознати с най-новите промени в обобщенията на характеристиките на продукта за метотрексат лекарства, използвани при възпалителни състояния;
    • дават ясни указания на пациента (или полагащия грижа) относно дозирането веднъж седмично;
    • проверете внимателно дали пациентът (или болногледачът) разбира, че лекарството трябва да се използва веднъж седмично, и правете това всеки път, когато се издава нова рецепта или се отпуска лекарството;
    • решават заедно с пациента (или болногледача) за кой ден от седмицата пациентът използва метотрексат;
    • консултирайте пациента (или болногледач) относно признаци на предозиране на метотрексат и дайте инструкции за незабавно търсене на лекарска помощ в случай на съмнение за предозиране.

Повече за лекарството

Метотрексатът е разрешен в ЕС за две различни групи показания, всяка с различна схема на приложение:

  • лечение на рак, за който честотата на дозиране зависи от схемата и може да включва ежедневно приложение на метотрексат;
  • лечение на възпалителни заболявания, включително ревматоиден артрит, псориазис и болест на Крон, които изискват веднъж седмично използване на ниска доза метотрексат.

Метотрексат може да се приема перорално или да се прилага чрез инжекция.

Повечето лекарства, съдържащи метотрексат, са разрешени чрез национални процедури. Те се продават във всички страни на ЕС под различни търговски марки.

Повече за процедурата

Прегледът на лекарствата за метотрексат бе започнат на 22 март 2018 г. по искане на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти съгласно член 31 от Директива 2001/83 / ЕО.

Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска от фармакологична бдителност (PRAC), Комитетът, отговарящ за оценката на проблемите на безопасността на човешките лекарства, който направи набор от препоръки. Препоръките PRAC бяха изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с медиите цинове за човешка употреба, които приеха становището на Агенцията. Становището на CHMP вече ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.

Comments are closed.

This website uses cookies to improve your experience. We'll assume you're ok with this, but you can opt-out if you wish. Accept Read More