Преди това всеки, който искаше да подаде заявление за клинично изпитване, трябваше да направи това отделно във всяка страна. Това трябва да бъде опростено в Европа през следващите три години. Съответният регламент на ЕС влезе в сила в края на януари 2022 г.
Досега фармацевтичните компании (спонсори) трябваше да подават заявленията си за клинични изпитвания отделно до националните власти и етичните комисии във всяка страна, за да получат одобрение за провеждане на клинично изпитване. Но през следващите три години Информационната система за клинични изпитвания (CTIS) ще се превърне в едно “гише” за изследователи и компании, провеждащи клинични изпитвания в ЕС: спонсорите ще могат да кандидатстват за одобрение в до 30 държави от ЕС с една кандидатура – и страните от ЕИП ( Исландия , Лихтенщайн и Норвегия ) могат да кандидатстват.
На 31 януари 2022 г. за тази промяна влезе в сила съответния регламент за клинични изпитвания (CTR). С влизането в сила на този регламент оценката и наблюдението на клиничните изпитвания в Европа ще бъдат хармонизирани . В същото време беше пусната в експлоатация информационната система за клинични изпитвания (Clinical Trials Information System, CTIS). CTIS формира гръбнака на новия Регламент за клиничните изпитвания, който ще хармонизира оценката и надзора на клиничните изпитвания в Европа.
Тъй като прозрачността е ключова характеристика на CTR, CTIS ще включва и публичен уебсайт с възможност за търсене, който в бъдеще ще предоставя на здравните специалисти, пациентите и обществеността подробна информация за всички клинични изпитвания, одобрени чрез системата, и техните резултати.
Укрепване на Европа като място за клинични изследвания
С влизането в сила на CTR и въвеждането в експлоатация на CTIS позицията на Европа като привлекателно място за клинични изследвания ще се засили. Новият регламент има за цел да опрости прилагането и наблюдението на клинични изпитвания.
Всички спонсори на клинични изпитвания ще използват една и съща система (CTIS) и ще кандидатстват за разрешение за клинично изпитване, използвайки един и същ процес, независимо къде се намират и кой национален орган или етичен комитет преди е отговарял за тях.
CTIS има специално защитено работно пространство за спонсори на клинични изпитвания и регулаторни органи, които също могат лесно да взаимодействат със спонсора и бързо да си сътрудничат и да споделят информация с други органи.
Предвижда се преходен период от няколко години
Планиран е тригодишен преходен период преди CTR да стане обвързващ. Държавите-членки ще започнат да използват CTIS веднага след като системата започне да функционира. За една година, до 31 януари 2023 г., спонсорите на клинични изпитвания все още могат да избират дали да подадат първоначално заявление за клинично изпитване съгласно настоящата система (Директива за клинични изпитвания) или чрез CTIS. От 31 януари 2023 г. подаването на заявления за първоначални клинични изпитвания чрез CTIS ще стане задължително, а до 31 януари 2025 г. всички текущи изпитвания, одобрени съгласно настоящата Директива за клиничните изпитвания, ще попадат в новия регламент и трябва да бъдат подадени в CTIS.
