Агенeцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти и Европейската комисия одобриха тралокинумаб (tralokinumab) на LEO Pharma за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
В момента тралокинумаб (tralokinumab) е първият и единствен одобрен биологичен препарат, който конкретно е насочeн само към IL-13 цитокин, ключов двигател на признаците и симптомите на атопичен дерматит.
Тралокинумаб (tralokinumab) ще се предлага в предварително напълнена спринцовка от 150 mg / ml за подкожно инжектиране с начална доза от 600 mg, последвана от 300 mg през седмица. Тралокинумаб (tralokinumab) може да се използва с или без локални кортикостероиди.
Тралокинумаб е изцяло човешко IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва специфично с цитокина от тип 2 – интерлевкин-13 (IL-13) и инхибира взаимодействието му с рецепторите за IL-13. Тралокинумаб неутрализира биологичната активност на IL-13 чрез блокиране на взаимодействието му с рецепторния комплекс за IL-13Rα1/IL-4Rα. IL-13 е основен стимулатор на възпалителните заболявания тип 2 при хора, като например атопичен дерматит, и инхибирането при пациентите на пътя на IL-13 с тралокинумаб води до намаляване на много от медиаторите на възпалението тип 2.
Одобрението се основава главно на резултатите от безопасността и ефикасността от ECZTRA 1, 2 и ECZTRA 3 ключови проучвания Фаза 3, които включват повече от 1900 възрастни пациенти с умерено до тежко състояние на атопичен дерматит. Данните за безопасност са оценени от група от пет рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, включително ECZTRA 1, 2 и ECZTRA 3, изпитване с доза и изпитване с ваксина.
