ЕК одобри нова терапия за остра миелоидна левкемия

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
roche антитела covid-19

Европейската комисия (EC) одобри Venclyxto на Roche в комбинация с азацитидин и децитабин за лечение на новодиагностицирани пациенти с остра миелоидна левкемия (AML), които не могат да получат интензивна химиотерапия.

Новото одобрение се основава на две проучвания – фаза 3 VIALE-A и фаза 1/2 M14-358 проучвания на Venclyxto (венетоклакс) плюс хипометилиращи агенти при възрастни с новодиагностицирана AML, които не отговарят на условията за интензивна химиотерапия.

В проучването VIALE-A Venclyxto плюс азацитидин намалява риска от смърт с 34% в сравнение с азацитидин самостоятелно, със средна обща преживяемост от 14,7 месеца в групата на Venclyxto в сравнение с 9,6 месеца в контролната група. В допълнение, комбинацията Venclyxto повече от два пъти удвоява степента на пълни отговори (CRs), със скорост на CR от 37% в сравнение с 18% в контролното рамо.

Комбинацията от лечение с Venclyxto плюс азацитидин също води до по-високи нива на пълна ремисия на композита – 66% в сравнение с 28% за контролната група. Най-честите нежелани събития са предимно хематологични и стомашно-чревни, като най-честите сериозни нежелани реакции са фебрилна неутропения и пневмония.

В допълнение към проучването VIALE-A, резултатите от проучването M14-358 установяват, че пациентите, получаващи Venclyxto в комбинация с децитабин, са постигнали CR и CR с непълно възстановяване на кръвната картина (CRi) от 74%.

DOI: 10.1182/blood-2018-08-868752

DOI: 10.1056/NEJMoa2012971

АВТОР