ЕК одобри две лекарства за COVID-19

нови лекарства covid-19

Европейската комисия одобри два лекарствени продукта Ronapreve (casirivimab/imdevimab) и Regkirona (regdanvimab) за COVID-19. Regkirona се прилага като инфузия, а Ronapreve инфузия или инжекция.

Одобрението на Ronapreve е за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст от 12 години и с тегло най-малко 40 килограма), които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са изложени на повишен риск заболяването им да стане тежко. 

Ronapreve може да се използва и за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 килограма. Компанията, която е кандидатствала за разрешение на Ronapreve, е Roche Registration GmbH.

Regkirona е показан за лечение на възрастни с COVID-19, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които също са изложени на повишен риск заболяването им да стане тежко. Кандидатът за Regkirona е Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Одобрението и на двата лекарствени продукта се случи само 1 ден след като ЕМА ги препоръча за одобрение.

Първите моноклонални антитела одобрени за употреба

Ronapreve и Regkirona са първите лекарства с моноклонални антитела, които получават одобрение от ЕК за COVID-19 и се присъединяват към списъка с продукти за COVID-19, които са получили одобрение, след като Veklury (ремдесивир) беше препоръчан за разрешаване през юни 2020 г.

Моноклоналните антитела са протеини, предназначени да се прикрепят към специфична цел, в този случай шиповия протеин на SARS-CoV-2, който вирусът използва за навлизане в човешки клетки.

За одобрението са оценени данни от проучвания, показващи, че лечението с Ronapreve или Regkirona значително намалява хоспитализацията и смъртните случаи при пациенти с COVID-19, изложени на риск от тежък COVID-19. Друго проучване показа, че Ronapreve намалява шанса за заразяване с COVID-19, ако член на домакинството е заразен с SARS-CoV-2, вируса, който причинява COVID-19.

Данни от проучването за Ronapreve

Основно проучване, включващо пациенти с COVID-19, които не се нуждаят от кислород и са изложени на повишен риск заболяването им да стане тежко, показва, че лечението с Ronapreve в одобрената доза води до по-малко хоспитализации или смъртни случаи в сравнение с плацебо. Общо 0,9% от пациентите, лекувани с Ronapreve (11 от 1192 пациенти), са били хоспитализирани или са починали в рамките на 29 дни от лечението в сравнение с 3,4% от пациентите на плацебо (40 от 1193 пациенти).

Друго основно проучване разглежда ползите от Ronapreve за превенция на COVID-19 при хора, които са имали близък контакт със заразен член на домакинството. Установено е, че Ronapreve е ефективен за предотвратяване на заразяване на хора и развитие на симптоми след контакт: по-малко хора, на които е приложен Ronapreve, са развили симптоми в рамките на 29 дни в сравнение с хората, получили плацебо (1,5% (11 от 753) за Ronapreve в сравнение със 7,8% (59 от 752 души) за плацебо). 

Установено е също, че Ronapreve е ефективен за предотвратяване на симптомите при заразени хора. Сред хората, които са дали положителна проба за SARS-CoV-2 след контакт, 29% от хората (29 от 100), които са получили Ronapreve, са развили симптоми в сравнение с 42,3% от хората (44 от 104), които са получавали плацебо.

Данни от проучването за Regkirona

Основно проучване при пациенти с COVID-19 показа, че лечението с Regkirona води до по-малко пациенти, които се нуждаят от хоспитализация или кислородна терапия или до смърт в сравнение с плацебо. Сред пациентите с повишен риск заболяването им да стане тежко, 3,1% от пациентите, лекувани с Regkirona (14 от 446), са били хоспитализирани, изисквали са допълнителен кислород или са починали в рамките на 28 дни от лечението в сравнение с 11,1% от пациентите на плацебо (48 от 434 ).

Профилът на безопасност и на двете лекарства е благоприятен с малък брой реакции, свързани с инфузията.

Реклама
либрето банер

Обява за работа - Софармаси - Велико Търново

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сливен

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Благоевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сандански

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Дупница

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Перник

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Ботевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - София

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.