Европейската регулаторна мрежа по лекарствата прие общ стандарт за електронна продуктова информация (ePI) за лекарства в Европейския съюз (ЕС). Това ще проправи пътя за по-широко разпространение на безпристрастната и актуална информация за всички лекарства, достъпни за пациентите в ЕС, чрез непрекъснато разширяващ се набор от електронни канали.
Информацията за продукта (PI) на лекарството включва листовката за пациентите и кратката характеристика на продукта (SmPC) за здравни специалисти. Тези документи придружават всяко отделно лекарство, разрешено в ЕС, и обясняват как трябва да се използва и предписва.
Общият стандарт на ЕС ePI ще подкрепи предоставянето на хармонизирана електронна информация за лекарствата в рамките на ЕС и е стъпка към подобрено предоставяне на информация за пациентите, потребителите и здравните специалисти, за да подпомогне тяхното информирано вземане на решения.
ePI може да бъде актуализиран незабавно, веднага щом стане налична нова информация. Структурираният характер на ePI също така ще предложи нови възможности за персонализиране на информацията за продукта спрямо индивидуалните нужди и за да я направи по-лесно достъпна за потребители с различни способности. Бъдещото развитие на ePI може да включва функции като автоматични известия за актуализация, достъп до поддържащо видео или аудио съдържание и онлайн инструменти за докладване на нежелани реакции.
Общият стандарт беше един от ключовите резултати от ePI проект, ръководен от Европейската агенция по лекарствата (EMA), националните компетентни органи (NCA) и Европейската комисия (ЕК) през 2021 г. Последващ пилотен проект, подкрепен от финансирането на ЕС програмата EU4Health сега ще се съсредоточи върху разработването на инструменти и насоки за пилотно използване на ePI преди прилагането. EMA ще публикува редовни актуализации за напредъка и ще споделя резултатите с пациенти, здравни специалисти, академични среди и фармацевтичната индустрия.
Приемането на Общия стандарт е в съответствие с ключовите принципи на ePI, които бяха установени след консултации със заинтересованите страни и ръководят развитието на ePI в ЕС. Общият стандарт на ЕС ePI се основава на бързи ресурси за оперативна съвместимост на здравеопазването (FHIR), международен технически стандарт, описващ формати и елементи на данни и интерфейс за програмиране на приложения за обмен на електронни здравни досиета. FHIR също така подкрепя обмена на информация за лекарствени продукти, вещества и свързани референтни данни в Европейската регулаторна мрежа за лекарства.
