Европейската комисия (ЕК) определя правилата за сътрудничество на държавите-членки в оценките на безопасността в клиничните изпитвания

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Европейска Комисия клинични проучвания регламент

Европейската комисия публикува регламент за прилагане, който подробно описва процеса за избор на държава-членка за оценка на информация за предполагаеми неочаквани сериозни нежелани реакции и описва ролята им при скрининг за сигнали за безопасност при клинични изпитвания.

Европейското законодателство изисква спонсорите на клинични изпитвания да докладват на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за предполагаеми неочаквани сериозни нежелани реакции към изпитваните лекарствени продукти, както и годишни доклади за безопасност. EMA изпраща информация до засегнатите държави-членки, които след това си сътрудничат при прегледа на данните. Регламентът за прилагане разглежда как засегнатите държави-членки подхождат към тази задача.

Ситуацията е ясна, когато активно вещество се изследва само в една държава-членка. В тази ситуация докладващата държава-членка — която е предложена от спонсора към момента на подаване — трябва да обработва прегледа и да записва оценки „по начин, който гарантира прозрачност и позволява приемственост“, ако надзорът бъде прехвърлен на друга държава членка, след като молекула влиза в многонационално клинично изпитване.

Повечето от разпоредбите за прилагане се занимават с това как работата по мултинационалните клинични изпитвания е разделена между държавите-членки. Комисията е определила различни процеси за молекули, които преминават от тестване в една държава-членка до изследване в множество държави-членки, както и за спонсори, които подават документи или съществени модификации в повече от две държави-членки.

Ако спонсор се представи в две или повече държави-членки, всяка държава-членка може да изрази интерес да поеме водеща роля в оценките на безопасността, независимо дали е получила заявлението. Държавите-членки имат седем дни от разрешаването на изпитването, за да кандидатстват. След това, ако има повече от едно заявление, докладващата държава-членка има пет дни да избере държавата-членка, която оценява безопасността. Ако не бъдат получени заявления, докладващата държава-членка избира измежду съответните държави-членки.

Така или иначе, Комисията моли докладващата държава-членка да вземе предвид справедливото разпределение на работата при избора на държавата-членка, която оценява безопасността. Съществуващият опит с активното вещество е друг фактор.

Когато дадена молекула премине от тестване в една страна към изследване в множество страни, регламентът изисква новата докладваща държава членка да уведоми първоначалната докладваща държава членка, когато е необходимо. След това първоначалната докладваща държава членка следва процедурата за подбор, описана по-горе.

Държавата-членка за оценка на безопасността отговаря за скрининг и оценка на всички предполагаеми неочаквани сериозни нежелани реакции, докладвани в базата данни EudraVigilance, и за идентифициране на опасения за безопасността във връзка с активното вещество и изпитвания лекарствен продукт. Тези задачи, както и други, посочени в регламента за прилагане, трябва да се изпълняват до три месеца след края на последното клинично изпитване във всички засегнати държави-членки.

Държавите-членки, които оценяват безопасността, трябва да проверяват базата данни EudraVigilance поне на всеки 15 календарни дни. Регламентът за прилагане позволява 30-дневен график за скрининг за изпитвани лекарствени продукти с разрешение за търговия в Европейския съюз, както и по-чести прегледи, „когато нивото на познания относно профила на безопасност на активното вещество или степента на отклонение в употребата на активното вещество от нормалната клинична практика изисква това.”

Ако оценяващата безопасността държава-членка идентифицира опасения за безопасността, тя трябва да „представи първоначална оценка възможно най-скоро, но не по-късно от 15 дни след скрининга“ и да уведоми всички докладващи и заинтересовани държави-членки „без ненужно забавяне“. Комисията очаква държавите-членки, които оценяват безопасността, да съкратят сроковете за оценка и докладване на информация, „ако рискът за безопасността на участниците в клинично изпитване го изисква“.

Регламентът обхваща и ролята на други държави-членки. Комисията иска докладващите и заинтересованите държави-членки да подкрепят прегледите на безопасността и „да имат възможността да коментират и да задават въпроси относно оценките“. Държавите-членки трябва съвместно да разработят „ръководство за добра практика, описващо подробни процедури за сътрудничество в областта на безопасността, включително съответните срокове и съдържанието на докладите за оценка“.

Реклама
либрето банер

СВЪРЗАНИ ПУБЛИКАЦИИ

реклама

Обява за работа - Софармаси - Велико Търново

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сливен

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Благоевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сандански

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Дупница

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Перник

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Ботевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - София

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.